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2023下半年中国、美国有望上市的7款新药，这些癌症将迎来新希望

2023年转眼过半，截至6月30日，2023中国，美国共有34款抗癌新疗法获批上市。值得振奋的是，中国的病友迎来了18款新药，其中包括首款EGFR 20ins靶向药莫博赛替尼，以及全球首款全人源靶向BCMA的CAR-T疗法，打破了这些疾病无药可用的困境。更好的消息是，2023年下半年，7款值得大家期待的重磅疗法有望上市，将有更多的病友们等来新的希望和治疗选择！

注：更大的好消息是，有些已经在中国开展临床试验，这意味着国内的患者可以有机会同步接受美国最新抗癌药物的治疗，并且是免费的。想参加的患者可提交资料至全球肿瘤医生网医学部.

中 国

01

白血病--赫基仑赛（CAR-T）

药品信息

药物名称：赫基仑赛

研发公司：合源生物

药物介绍：赫基仑赛是一款靶向CD19 CAR-T细胞治疗产品，用于治疗成人复发或难治性B细胞型急性淋巴细胞白血病（r/r B-ALL）。临床数据显示：赫基仑赛注射液对于r/r B-ALL患者显示了持久的高缓解率（ORR达82.1%）。2022年12月，NMPA已正式受理赫基仑赛注射液（拟定）的新药上市申请。

CDE受理时间：2022年12月

02

骨髓瘤--泽沃基奥仑赛（CAR-T）

药品信息

药物名称：泽沃基奥仑赛（zevorcabtagene autoleucel）

研发公司：科济药业

药物介绍：泽沃基奥仑赛是一款全人抗自体BCMA CAR-T细胞治疗产品，用于治疗复发/难治多发性骨髓瘤。2022年10月，泽沃基奥仑赛的上市申请获得NMPA受理，并被拟纳入优先审评。

CDE受理时间：2022年10月

03

非小细胞肺癌--瑞普替尼

药品信息

药物名称：瑞普替尼（repotrectinib，代号TPX-0005）

研发公司：再鼎医药

药物介绍：Repotrectinib——这款针对ROS1阳性晚期NSCLC的全球重磅新药一直被誉为”同类最佳药物“。2023年5月18日，中国国家药品监督管理局（NMPA）药品审评中心（CDE） )传来喜讯， 授予肺癌新药瑞普替尼（repotrectinib）优先审查资格，用于治疗局部晚期或转移性ROS1阳性非小细胞肺癌 (NSCLC) 的成年患者。如果一切顺利，这款药物有望在今年下半年在中国获批上市，这也将成为首款获批上市的第二代NTRK/ROS1抑制剂！

优先审评时间：2023年5月

美 国

01

黑色素瘤--Lifileucel（TIL）

药品信息

药物名称：LN-144(Lifileucel）

研发公司：Iovance

药物介绍：Lifileucel是一种基于肿瘤浸润淋巴细胞（TIL）的新型的过继细胞免疫疗法。2023 年 3 月 24 日,美国Iovance生物公司宣布，已正式完成肿瘤浸润淋巴细胞（ TIL ）疗法-- lifileucel向 FDA 提交的滚动生物技术许可申请（BLA），用于PD-1/L1和靶向治疗进展后的晚期（不可切除或转移性）黑色素瘤患者。这是全球首款向FDA正式提交上市申请的实体瘤TIL疗法，这意味着大名鼎鼎的TIL疗法距离上市的脚步越来越近啦！

TIL疗法此提交上市申请是基于C-144-01 临床试验的卓越数据。153例接受过PD-1或靶向治疗进展后的极晚期黑色素瘤患者接受TILs治疗后，结果显示：

疾病控制率（DCR）高达77.8％；客观缓解率达到31.4%。

更引人注目的是，患有PD-L1阴性的患者也有响应，这说明对免疫检查点抑制剂无效的患者仍能获益于TIL疗法。对于PD-1治疗后进展的患者，几乎没有其他治疗选择，这种治疗方案的效果几乎无与伦比。

原文链接：全球首款实体瘤TIL疗式向FDA提交申请，上市在望！

02

滑膜肉瘤等--afami-cel（TCR-T）

药品信息

药物名称：Afamitresgene autoleucel (afami-cel)

研发公司：Adaptimmune Therapeutics plc

药物介绍：afami-cel是一种新型的专门针对MAGE-A4癌症抗原的TCR-T技术。2022年12月，美国Adaptimmune公司宣布已正式启动 Afami-cel 的生物制品许可申请（ BLA ）提交，这是第一代靶向 MAGE-A4的工程化 TCR T 细胞疗法，用于治疗滑膜肉瘤，计划在 2023 年年中完成 afami-cel 的滚动 BLA 提交。此前，FDA 已授予afami-cel在滑膜肉瘤中的再生医学高级疗法 ( RMAT ) 称号，因此该申请将有资格获得 FDA 的优先审查，加速上市！

近期一项由全球知名的癌症中心-美国MD安德森癌症中心公布afami-cel的1期试验最新数据引起了轰动！并在2023年1月9日登上了顶级期刊《自然·医学》（Nature medicine）上。这是首个在人体中进行的研究，招募9类实体肿瘤患者，包括肺癌，胃食管交界癌，卵巢癌，头颈癌等。研究结果显示，多种治疗失败的临床上极难治疗的晚期患者，在使用自己的一种“特殊的”免疫细胞--TCR-T治疗后，竟能让各类癌症患者获得长期的缓解，更值得振奋的是，在这项初期实验中，还有幸运的患者肿瘤完全消失。这意味着使用自身免疫细胞杀灭肿瘤将逐渐成为现实！

结果显示：针对所有癌症类型，总体确认的客观缓解率（ORR）为 24%（n = 9/38），疾病控制率（DCR）达到了74%，这意味着大部分晚期患者的病情在接受TCR-T治疗后得到了有效控制。

特别值得一提的是，在 16 名经过大量预处理的转移性 滑膜肉瘤患者中，客观缓解率（ORR）高达44%，这意味着近一半的患者肿瘤显著缩小30%以上甚至消失，疾病控制率（DCR）高达 94%！

原文链接：Nature重磅：疾病控制率高达74%！新型T细胞免疫疗法对多种癌症有效

03

血癌--Omidubicel（干细胞）

药品信息

药物名称：Omidubicel

研发公司：Gamida

药物介绍： Omidubicel是一种一流的细胞疗法候选药物，用于治疗需要同种异体造血干细胞移植的血癌患者。这是第一个获得 FDA 突破性治疗指定的干细胞疗法，并且FDA 授予优先审查权， PDUFA日期为2023 年 1 月 30 日，如果获得批准，omidubicel 有可能改善患者的预后，并有可能增加患者获得移植的机会。

04

非小细胞肺癌--瑞普替尼

药品信息

药物名称：瑞普替尼（repotrectinib，代号TPX-0005）

研发公司：再鼎医药

药物介绍：Repotrectinib——这款针对ROS1阳性晚期NSCLC的全球重磅新药一直被誉为”同类最佳药物“。暨2023年5月18日，中国国家药品监督管理局（NMPA）药品审评中心（CDE） ) 授予肺癌新药瑞普替尼（repotrectinib）优先审查资格后，2023年5月30日，美国FDA再次传来喜讯，也授予repotrectinib (TPX-0005)优先审批，用于治疗ROS1阳性局部晚期或转移性非小细胞肺癌 (NSCLC) 患者。FDA将在2023年11月27日前作出批准该药物的决定。如果一切顺利，这款药物有望在今年下半年在中国及美国先后获批上市，这也将成为首款获批上市的第二代NTRK/ROS1抑制剂！

优先审评时间：2023年5月

以上新药仅为众多研发热点中的一小部分，还有众多的新药研发，创新技术纷纷在路上，相信2023年将有更多的药物获批上市！除此之外，还有多款正在研发的抗癌新药也显示出广谱抗癌的实力。“方舟援助计划”可以为患者提供上市新药和未上市新药免费治疗的机会。

相信随着医学研究的不断深入，越来越多的新药即将研发上市，将有更多的病友跨过一个又一个5年！

参考资料：美国FDA官网、中国NMPA官网

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